La Haute autorité de santé (HAS) vient de publier un rapport dans lequel elle définit les indications des nouveaux antiviraux dits d’action directe contre l’
hépatite C. Après de nombreuses tergiversations notamment en raison du coût très élevé de ces médicaments très efficaces, la HAS va globalement dans le sens des recommandations du 1er rapport sur la “
Prise en charge des personnes infectées par les virus de l’hépatite B ou de l’hépatite C en France“, émises en mai 2014.
La Haute Autorité de Santé circonscrit les indications des nouveaux traitements aux cas les plus graves.
L’arrivée de nouveaux traitements bouleverse la prise en chargeBien plus efficaces, mieux tolérés et administrés sans nécessité d’
interféron, les nouveaux médicaments antiviraux d’action directe (AAD) permettraient une guérison virologique dans au moins 90 % des cas après un traitement beaucoup plus court que les traitements classiques associés à l’interféron. La HAS a évalué pour l’instant uniquement le
sofosbuvir (
Sovaldi®), seul AAD disponible actuellement en France (mais d’autres arrivent et seront utilisés en association).Rappelons que ce médicament était initialement disponible en ATU (autorisation temporaire d’utilisation) chez des patients atteints de
cirrhose en attente de greffon hépatique ou de maladie agressive après
greffe de foie alors qu’il était disponible dans des indications plus larges dans d’autres pays. Puis, sous la pression d’associations professionnelles comme l’AFEF (Association française pour l’étude du foie) et de patients, leurs indications ont été peu à peu élargies. Par ailleurs, d’autres ADD tardent à arriver en France, comme le daclatasvir.Les indications de la HAS suivent globalement les recommandationsDans son rapport, la HAS définit la place des nouveaux AAD en suivant globalement les recommandations émises en mai 2014 par le rapport élaboré sous la direction du Pr Daniel Dhumeaux , hépatologue au CHU Henri-Mondor à Créteil et sous l’égide de l’Agence nationale de recherche sur le sida (ANRS) et de l’Association Française pour l’étude du foie (AFEF).Ainsi, sur la base de la gravité de la
fibrose hépatique classée de F0 à F4, le traitement est préconisé pour les patients ayant un stade sévère de la maladie (F3 et F4), que le patient soit ou non en attente de greffe hépatique ou en post-greffe.Il est également préconisé pour les stades F2 mais après concertation multidisciplinaire, la décision devant être prise en fonction, par exemple, des facteurs du risque du patient.Le traitement n’est en revanche pas préconisé pour les stades précoces de la maladie (F0, F1) car les patients peuvent “attendre la mise à disposition d’associations thérapeutiques d’efficacité et de tolérance éprouvées“.Le traitement est par ailleurs préconisé dans un certain nombre de cas particuliers et ce quel que soit le stade de la fibrose : coinfection
VIH/VHC, ou personnes ayant un
lymphome B ou atteints de
cryoglobulinémies mixtes…Enfin, le rapport est moins clair en ce qui concerne les populations dites vulnérables comme les détenus, les toxicomanes ou les personnes en situation de précarité.Des nouveaux médicaments très chersPour l’heure, Sovaldi® reconnu comme ayant un service médical rendu (SMR) jugé modéré (chez les patients atteints par le virus du génotype 3) à important (pour les autres génotypes), est le seul disponible en France. En pratique, il faudra donc attendre l’arrivée d’autres AAD pour envisager une association sans interféron sans ribavirine (et donc dénuée des effets secondaires caractéristiques de ces produits). Pour l’instant, Sovaldi® reste donc indiqué “en association à l’interféron alfa pégylé et/ou à la ribavirine“.Mais au-delà de leur efficacité, leur coût extrêmement élevé (60 000 à 80 000 euros par traitement) et donc leur remboursement risquent de poser problème. Un véritable casse-tête que reconnaît la HAS : “le Collège redoute l’impact budgétaire majeur de ces produits et les risques de renoncement à la prise en charge par la solidarité nationale d’autres traitements que cela induirait“. Affaire à suivre donc…Dr Jesus CardenasSource : Haute autorité de santé (HAS) – Recommandation du Collège – Prise en charge de l’hépatite C par les médicaments antiviraux à action directe (AAD) – Juin 2014 (
document disponible en ligne).