Les résultats de l’étude Alpadir comparant l’efficacité et la tolérance du baclofène pour maintenir l’abstinence de la consommation d’alcool et pour réduire sa consommation viennent d’être dévoilés lors du Congrès International et européen sur l’alcoolisme ISBRA-ESBRA qui se tient à Berlin, en Allemagne. Sans surprise, il ne s’agit pas d’une molécule miracle mais elle peut être utile chez les gros buveurs.
Le baclofène n'est pas le médicament miracle attendu par certains, même s'il permet de réduire la consommation d'alcool, en particulier chez les plus gros buveurs.
L’engouement pour le baclofène après un témoignageLe phénomène baclofène (
Lioresal et autres
génériques) débute en novembre 2008 avec la publication du
livre “Le dernier verre” du Pr Olivier Ameisen, qui racontait dans ce livre comment ce médicament, indiqué dans le traitement de la spasticité chronique sévère chez les patients atteints de sclérose en plaques, d’affection médullaire ou cérébrale, à la dose maximale de 80 mg/jour, lui avait sauvé la vie à doses beaucoup plus élevées : ce traitement lui avait permis après de nombreuses tentatives, d’arrêter de boire de façon définitive. A partir de ce jour, des dizaines de milliers de patients français ont reçu du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance.De nombreux médecins se sont intéressés à cette molécule et des études cliniques plus ou moins bien organisés ont été conduites mais pas complètement dans les règles de l’art.Une recommandation temporaire d’utilisationAprès de nombreuses discussions, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a octroyé
en mars 2014 sa première recommandation d’utilisation temporaire (RTU), pour le baclofène pour une durée de 3 ans. Ce décontractant musculaire pouvait être officiellement prescrit pour le traitement de l’alcoolo-dépendance par tous les médecins dans un cadre sécurisé.Etude Alpadir : étoffer l’arsenal thérapeutique contre l’alcoolo-dépendanceFin 2012, l’étude Alpadir a été lancée en France dans une quarantaine de centres spécialisés. Il s’agit d’un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du baclofène à la posologie cible de 180 mg par jour versus placebo dans le maintien de l’abstinence des patients alcoolo-dépendants pendant 20 semaines consécutives (critère principal) et dans la réduction de la consommation d’alcool (critère secondaire) chez des patients alcoolo-dépendants.Dans cette étude, ont été inclus 320 patients adultes dont 158 ont reçu du baclofène et 162 un placebo. La consommation moyenne d’alcool des patients à l’inclusion était de 95,5 g/jour dans le groupe baclofène et de 93,6 g/jour dans le groupe placebo, soit plus de 9 unités d’alcool par jour pour chaque patient.Pas de traitement miracle mais utile pour les gros buveursLes résultats de l’étude Alpadir int dévoilés lors du Congrès International et européen sur l’alcoolisme ISBRA-ESBRA qui se tient à Berlin, en Allemagne.
- Premier constat, sur les 320 patuients inclus, 130 (40,6 %) ont abandonné l’étude prématurément (59 du groupe baclofène et 71 du groupe placebo).
- Deuxième constat, Sur le critère principal, soit l’abstinence totale pendant au moins 20 semaines consécutives, seulement 11,9 % des patients sous baclofène et 10,5 % d »e ceux sous placebo ont atteint cet objectif. Sur ce critère donc, il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes.
- Troisième constat, une réduction importante dans la consommation d’alcool a été constatée dans les deux groupes. La diminution était similaire chez les patienta avec une consommation à risque élevé. Cependant, dans le sous-groupe des plus gros buveurs, la diminution de la consommation était significativement plus importante dans le groupe baclofène, par rapport au groupe placebo. Par ailleurs, dans ce même sous-groupe de gros buveurs, la sensation de « carving » ou envie irrépressible de boire diminuait de façon plus importante dans le groupe sous baclofène.
En ce qui concerne la tolérance, les effets indésirables les plus fréquents pour le baclofène étaient une somnolence, fatigue, vertiges et insomnie mais aucun effet indésirable majeur n’a été observé.Influence d’un effet médiatique ?Pour le Pr Michel Reynaud, investigateur principal de l’étude, “l’efficacité du baclofène n’apparaît pas sur le critère de maintien de l’abstinence, vraisemblablement en raison d’un contexte médiatique orientant à la fois médecins investigateurs et patients vers la réduction de la consommation plutôt que vers l’abstinence”. Et d’ajouter : “en effet, dans la réduction de la consommation d’alcool, il a été observé un effet cliniquement significatif pendant les six mois de l’étude. Ces résultats sont intéressants pour les patients et, de mon point de vue, ce médicament apporte un plus dans l’arsenal thérapeutique”.Ethypharm, laboratoire producteur du baclofène est en attente des résultats complets de l’étude Bacloville afin de finaliser un dossier de demande d’AMM pour le baclofène dans les troubles liés à l’usage de l’alcool avant la fin de la RTU.Click Here: los jaguares argentina